RESOLUÇÃO RE Nº 4.709, DE 16 DE Dezembro DE 2021
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra
25351.133048/2021-87 / 10349001276
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 6259236210
Abre™ - Sistema de Stent Venoso Autoexpansível
25351.848775/2021-42 / 10349001275
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0141264217
Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra
25351.133057/2021-78 / 10349001277
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 6259253210
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
VIDAS ANTI-DENGUE IgM (DENM)
25351.552913/2021-91 / 10158120739
8433 - IVD - Registro de produto / 2099155210
VIDAS DENGUE NS1 Ag (DEAG)
25351.486938/2021-99 / 10158120738
8433 - IVD - Registro de produto / 1900276219
VIDAS ANTI-DENGUE IgG (DENG)
25351.486937/2021-44 / 10158120737
8433 - IVD - Registro de produto / 1900273214
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SARS-CoV-2 IgM/IgG Kit de Diagnóstico de Anticorpos (Método de Ouro Coloidal)
25351.553289/2021-49 / 80117580978
8433 - IVD - Registro de produto / 4114555211
Thulium Fiber laser family
25351.030658/2021-20 / 80117580977
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4971549216
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JOHNSON &JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
VA LCP PLACA CONDILAR
25351.098974/2021-07 / 80145901932
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0737570211
VA-LCP Forefoot Midfoot - Sistema para peito do pé/zona média do pé LCP de ângulo variável 2,4/2,7
25351.098975/2021-43 / 80145901933
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0737573215
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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Introdutor Dirigível Pathbuilder
25351.542093/2021-29 / 81667100045
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 2063837210
Introdutor Transeptal Pathbuilder
25351.542091/2021-30 / 81667100044
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 2063831211
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DELPHOS
25351.160450/2021-34 / 81504790305
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0921125210
SISTEMA DE PLACAS RETAS DELPHOS
25351.160449/2021-18 / 81504790304
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0921122215
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOLISA HBsAg WBS
25351.160639/2021-27 / 10269360349
8433 - IVD - Registro de produto / 3348725211
BIOLISA DENGUE NS1
25351.179195/2021-01 / 10269360348
8433 - IVD - Registro de produto / 3378474214
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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Fantoma Varian SRS E2E
25351.179548/2021-65 / 10405410045
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5038560217
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
RealStar® Malaria Screen &Type PCR Kit 1.0
25351.327170/2021-12 / 80102512755
8433 - IVD - Registro de produto / 3680013219
SYNERGY PICC - CATETER CENTRAL DE INSERÇÃO PERIFÉRICA SINGLE LUMEN BANTAMTM 1.9Fr
25351.200033/2021-31 / 80102512754
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1038436217
LipoSat®
25351.274768/2021-00 / 80102512753
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3577360210
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Nº de Processos : 20
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Total de Empresas : 9